消毒剂委托生产在哪备案
2024-11-04 来自: 郑州博康医药科技开发有限公司 浏览次数:271
消毒剂委托生产的备案流程需要遵循卫生行政部门的相关规定。以下是备案步骤的清晰概述，结合了参考文章中的相关数字和信息：
一、确定备案的法规依据
参照关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27 号）。
遵循卫生计生委关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知（国卫监督发〔2014〕36号）。
执行卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号）。
二、明确备案的产品类别
消毒剂按生产类别可分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类。
需要进行卫生安全评价备案的消毒剂产品包括用于皮肤、粘膜的消毒剂、用于医疗器械高水平消毒和灭菌的消毒剂等。
三、准备备案资料
提交《消毒产品备案申请审批表》。
提供消毒产品生产许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
提交产品标签（铭牌）、说明书。
提交经实验室认证检验机构出具的检验报告（含结论），注意消字号检测周期一般为3-4个月。
提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
提供产品配方（原材料纯度、级别、投加量等）。
提交生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等相关资料。
四、进行备案申请
将以上资料提交至所在地省级卫生计生行政部门进行备案。
注意备案前需先明确代加工工厂的生产许可证资质，确保所计划生产的产品与工厂的生产类别、拟生产目录一致。
五、等待备案审核结果
提交备案申请后，等待省级卫生计生行政部门的审核结果。
审核通过后，消毒剂产品即完成备案，可在全国消毒产品网上进行查询。
总结：消毒剂委托生产的备案需要遵循卫生行政部门的相关规定，明确备案的法规依据和产品类别，准备完整的备案资料，并将资料提交至所在地省级卫生计生行政部门进行审核。通过审核后，产品即完成备案，可在全国范围内合法销售和使用。
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