摘要
消毒类产品的备案需要遵循一系列步骤和要求,以确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。以下是关于消毒类产品备案的详细信息:
产品介绍
消毒类产品的备案需要遵循一系列步骤和要求,以确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。以下是关于消毒类产品备案的详细信息:
备案前准备
了解法律法规:企业应充分了解《消毒产品管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》等相关法律法规,确保产品符合相关标准和要求。
准备资料:包括消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论页)、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、产品配方(针对消毒剂、抗(抑)菌制剂)、消毒器械元器件、结构图(针对消毒器械)等。
提交申请
网上申请:登录全国消毒产品网上备案信息服务平台,按照要求填写相关信息并上传电子材料。
现场提交:对于需要现场提交的材料,企业应按照要求准备好纸质版材料,并前往指定地点提交。
审核与受理
预审:提交材料后,相关部门会对材料进行预审,检查材料是否齐全、格式是否规范等。
受理:预审通过后,正式受理备案申请,并出具受理通知书。
审查与备案
形式审查:省级卫生计生行政部门对提交的卫生安全评价报告进行形式审查,主要检查资料的完整性和规范性。
备案凭证:资料齐全的,省级卫生计生行政部门应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
后续管理
信息公开:备案信息将在相关网站上进行公开,接受社会监督。
更新备案:上市后的消毒产品如有相关情形改变(如产品配方调整、生产工艺改进等),产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料,重新进行备案。
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