消字号备案被驳回怎么办？

消字号备案被驳回怎么办？消字号（消毒产品卫生许可备案）被驳回后，需结合具体原因针对性整改。以下是系统应对步骤及常见问题解决方案：

一步：明确驳回原因——获取官方反馈

备案被驳回后，首要任务是获取书面驳回通知（通常由省级卫生健康行政部门或其委托的市级卫生监督机构出具）。通知中会明确具体不符合项（如材料缺失、产品分类错误、卫生安全评价报告瑕疵等），这是整改的核心依据。

若未收到书面说明，可通过以下方式获取反馈：

登录“全国消毒产品网上备案信息服务平台”（https://wsbs.nhc.gov.cn）查看备案进度及驳回意见；

直接联系备案受理部门（如省级卫健委综合监督局或市级卫生监督所）咨询，要求书面说明驳回理由。

第二步：分类排查常见问题，针对性整改

消字号备案分为一类（高风险）和第二类（中低风险）消毒产品（如一类包括皮肤黏膜消毒剂、医疗器械消毒剂；第二类包括普通消毒剂、卫生用品）。不同类别要求不同，常见驳回原因及解决方法如下：

一、产品分类错误或不符合备案范围

常见问题：

将需“卫生许可批件”（非备案）的产品误作备案（如戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂等需审批的高风险产品）；

产品实际属于“卫生用品”但按“消毒剂”备案，或反之；

产品宣称超出消毒产品功能范围（如宣传“治疗皮肤病”“杀菌率99.99%”但无检测依据）。

解决方法：

核对《消毒产品分类目录》（2020年版），确认产品正确类别（一类/第二类/需审批类）；

若原备案类别错误，需重新分类并调整申报材料（如补充高风险产品的卫生安全评价报告）；

删除超出法定功能的宣称（消毒产品仅允许宣称“消毒”“灭菌”“抑菌”等，禁止医疗效果宣称）。

二、卫生安全评价报告不符合要求

卫生安全评价报告是备案的核心材料，涵盖产品配方、检测报告、风险评估等内容，常见驳回点包括：

1. 检测报告缺失或无效

常见问题：

未提供规定的检测项目报告（如一类消毒剂需检测“有效成分含量”“pH值”“稳定性”“杀灭微生物效果”等；第二类需检测“有效成分含量”“pH值”“稳定性”等）；

检测机构无CMA（中国计量认证）或CNAS资质；

检测报告超过有效期（一般卫生安全评价报告有效期为2年，若产品配方/工艺变更需重新检测）。

解决方法：

对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018），逐项核查检测项目是否齐全；

委托具备CMA/CNAS资质的检测机构（可通过“认可监督管理委员会”官网查询）重新检测；

若因配方/工艺变更导致报告失效，需更新检测并提交新报告。

2. 配方或生产工艺不合规

常见问题：

使用禁用成分（如含氯消毒剂中添加“三氯生”等违禁物质）；

有效成分含量不符合标准（如酒精类消毒剂浓度不在70%-80%之间）；

生产工艺无法保证产品稳定性（如未做加速试验或自然存放试验）。

解决方法：

核查配方是否符合《消毒产品原料要求》（如禁用物质清单），替换违规成分；

调整生产工艺参数（如反应温度、时间），重新进行稳定性试验（至少3个月加速试验+12个月自然存放试验）；

提供配方合理性说明（如引用文献或毒理学数据证明成分安全性）。

3. 安全性评估不充分

常见问题：

未对皮肤刺激性、眼刺激试验等毒理学指标进行检测（一类消毒剂需提供）；

未说明产品对人体和环境的风险（如含季铵盐类消毒剂的残留毒性）。

解决方法：

补充毒理学试验报告（如急性经口毒性、皮肤刺激试验），委托有资质的机构完成；

提交风险评估报告，明确产品在使用场景下的潜在风险及控制措施（如“外用消毒剂，避免接触眼睛”）。

三、标签说明书不规范

根据《消毒产品标签说明书管理规范》，标签需包含产品名称、剂型、规格、主要有效成分及含量、杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项等，常见驳回原因：

常见问题：

标签未标注“卫消证字”许可证号；

夸大宣传（如“99.99%杀菌率”但未在检测报告中明确限定条件）；

未标注“本品对金属有腐蚀性”“避免儿童接触”等警示语（针对特定产品）；

信息缺失（如无生产日期、生产企业地址）。

解决方法：

按照《消毒产品标签说明书管理规范》逐项核对标签内容，补充缺失信息；

删除用语，仅保留检测报告支持的客观宣称（如“对大肠杆菌杀灭率≥99.99%”需注明试验条件）；

若涉及进口产品，需用中文标注原产国及境内责任单位信息。

四、其他材料问题

生产企业资质缺失：未提供生产企业《营业执照》《消毒产品生产企业卫生许可证》（需在有效期内，且生产项目包含备案产品类别）；

委托生产未备案：委托生产的，未提交委托协议及受委托方的卫生许可证；

电子材料不清晰：上传的检测报告、标签等扫描件模糊，无法识别关键信息。

解决方法：

补充生产企业的有效资质文件（需加盖公章）；

委托生产需签订书面协议，并在备案时提交受委托方的《消毒产品生产企业卫生许可证》；

重新扫描材料，确保文字、数据清晰可辨（建议PDF格式，分辨率≥300dpi）。

第三步：若对驳回有异议——申请行政复议或诉讼

若认为驳回决定存在事实认定错误（如检测报告误判）、法律适用不当（如错误分类）或程序违法（如未依法告知），可在收到驳回通知之日起60日内向本级人民政府或上一级卫生健康行政部门申请行政复议，或6个月内向法院提起行政诉讼。

注意事项：需准备以下材料：

驳回通知书原件及复印件；

备案申请材料（含修改后的版本）；

新的证明材料（如补充的检测报告、合规标签等）；

委托代理的需提供授权委托书及代理人身份证明。

第四步：重新提交备案——确保一次性通过

整改完成后，需通过“全国消毒产品网上备案信息服务平台”重新提交申请，并注意以下事项：

材料完整性：对照《消毒产品卫生安全评价规定》清单逐项核对，避免遗漏；

检测时效性：所有检测报告需在有效期内（一般2年），若产品配方/工艺未变更，可使用原报告（需确认未被判定无效）；

提前沟通：复杂产品（如一类消毒剂）可提前联系备案受理部门预审材料，减少重复修改；

关注进度：提交后定期登录平台查看审核状态，若再次被驳回，需分析新反馈原因并针对性调整。

总结

消字号备案被驳回的核心应对逻辑是“明确原因→整改→重新提交”。关键步骤包括：获取官方驳回意见→分类排查问题（分类错误、检测报告瑕疵、标签不规范等）→针对性补充材料或调整产品→重新提交并通过审核。若涉及复杂技术问题（如毒理学试验、配方优化），建议委托检测机构或消毒产品技术服务机构协助，提高整改效率。同时，需严格遵守《消毒管理办法》等法规，避免因宣称或材料临行政处罚（如罚款、撤销备案）。