消毒产品备案管理办法是什么？
2024-11-05 来自: 郑州博康医药科技开发有限公司 浏览次数:90
消毒产品备案管理办法主要涉及《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等法规，旨在规范消毒产品的生产经营行为，确保市售消毒产品的质量和安全。以下是消毒产品备案管理办法的概述：
消毒产品备案管理办法概述
法规依据：依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等法规规定。
备案平台：卫生健康委开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台，对消毒产品卫生安全评价报告实行网上备案制。
消毒产品分类
第一类：较高风险，如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械。
第二类：中度风险，如除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
第三类：风险程度较低，如除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
备案流程
1.准备备案材料：包括消毒产品卫生安全评价报告、产品标签（铭牌）、说明书、检验报告等。
2.提交备案申请：登录全国消毒产品网上备案信息服务平台，在线填写备案申请表并上传相关证明材料。
3.备案审查与现场核查：监管部门对提交的材料进行形式审查，部分产品可能需进行现场核查。
4.审批与备案凭证领取：审查通过后，监管部门进行审批并予以备案，申请人可下载或领取备案凭证。
备案所需材料
基本情况：封面、基本情况表、目录等。
产品标签（铭牌）、说明书。
检验报告（含结论）。
企业标准。
国产消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
产品配方/产品结构图。
其他：如委托生产加工证明材料等。
通过上述流程和材料准备，责任单位可以顺利完成消毒产品的备案，确保产品合法上市销售。
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